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FDA顾问团一致认为,辉瑞公司的抗凝药Fragmin可有效预防癌症患者出现血凝现象,该药的这一适应证可以通过批准。
接受化疗的癌症患者会因为静脉注射管或药物而产生血凝现象。在临床试验中,很少有使用Fragmin的患者会出现复发性血凝情况。但有17%使用该药的患者在试验过程中因死亡而终止试验,而同期使用通用名抗凝药warfarin的另一组患者中只有7%的人死亡,FDA审查员对此表示担忧。
然而在总体上,接受Fragmin治疗的患者有39%的人死亡,而接受warfarin的患者有41%的人死亡。
辉瑞相关负责人表示,与其他同类药物相比较,Fragmin更易于处理,它可将出现复发性血凝的情况减少52%。
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