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上海明确保健品GMP审查程序
2006-4-26 11:50:00           http://www.511511.com          康易网
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  8月15日,上海食品药品监管局发布公告,对保健食品生产企业GMP审查申请的申请资格、工作程序、办理机构、保健生产企业GMP审查申请应提交的材料等内容进一步明确。

  该公告明确,凡是自查认为已经或者基本达到GMP要求的本市保健食品生产企业都可以进行GMP审查申请。申请的工作程序分为申请、受理和审查三个阶段。上海市食品药品监督管理局受理中心收到审查申请材料后,在5日内对申请材料的规范性、完整性进行形式审查。对申请材料不齐全或者不符合法定要求的,当场或者5日之内一次告知申请人需要补证的全部内容;逾期不告知的,自收到申请之日起即为受理。

  公告进一步明确了保健生产企业GMP审查申请应提交的材料为:申请报告;保健食品生产管理和自查情况;企业的管理结构图;营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂家无需提供);各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;企业专职技术人员情况介绍;企业生产的产品及生产设备介绍;8企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);检验室人员、设施、设备情况介绍;质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等)等。

  食品报

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